保护您的品牌免受日益严重的假药威胁

环境容器 亚太地区销售主管 Suat Toh 解释了为什么在运输过程中保护药品免受造假者的侵害需要采用多层方法和主动运输集装箱。

假冒药品是不可原谅的,并会造成无法估量的损失。对于制药商、医疗保健专业人员和组织、消费者的信任、政府鼓励接种疫苗的能力,当然还有患者。这是非法的,可能会危及生命,我们都必须发挥自己的作用来阻止它。

然而,世界卫生组织 (WHO) 表示,在某些地区,估计有 10% 的医疗体育买球是不合格或伪造的[i].例如,2021 年 2 月在墨西哥发现了假冒的 COVID-19 疫苗[ii] 假冒白血病药物已在全球范围内被发现[iii].自 COVID-19 爆发以来,打击的挑战变得更加重要。

这是因为大流行已经造成了一些人认为的完美风暴,全球供应链中断、监管混乱和公众对医疗体育买球的迫切需求为犯罪分子试图分销其非法商品提供了温床[四].

令人欣慰的是,制药公司采取了广泛的措施来尽量减少假药到达患者手中的可能性。此外,假冒问题在受监管的供应链之外最为明显[v].但总有改进、创新和审查程序的空间。

可以做什么?

没有单一的解决方案。没有灵丹妙药可以阻止造假者的踪迹。整个行业需要考虑多层次的方法。虽然不是一个详尽的清单,但可以采取一些关键步骤。

第一步是确保个人致力于监控从制造现场到存储、转发、运输、接收货物甚至在医疗保健环境中使用的供应链的安全性。从生产的那一刻到专利收到它的那一刻,都需要有保证。这应该涉及与供应商的定期联系以及对每一步的持续审查。

一旦到位,该人需要与本国和全球的监管机构和机构保持密切联系。例如,美国食品和药物管理局 (FDA)、WHO 和国际刑警组织。他们制定了应对假药问题的战略,这些假药需要遵守或将在将肇事者绳之以法方面发挥作用。

但重要的是不要让预防别人的工作。组织还需要确保包装的设计比以往更难复制——小到单个包装或剂量。这可以包括条形码、RFID 跟踪、全息图和唯一标识符——自 2019 年以来,欧盟法律要求最后一项[六].

甚至有一些解决方案允许制造商在注塑过程中将传统的全息效果直接嵌入到包装中[七]. DNA标记也已经上市,被认为是不可能伪造的[八].这些必须在整个供应链中进行检查,以确保在任何时候都不会被篡改。

主动和被动冷链

考虑到这一点,还有另一个因素需要考虑:运输中散装货物的完整性。需要尽可能保护它们免受篡改。这可以通过所谓的活动容器来实现。

为了进一步解释,许多现代药品需要冷链运输。这需要专业包装以在运输货物时保持恒温。实现这一目标有两种主要选择:被动包装或主动容器。

前者之所以这样称呼,是因为它没有活动部件或任何主动工作以保持货物温度的东西。它就像一个巨大的啤酒冷却器或带有绝缘和冷却包的纸板箱。

活动容器是不同的。它们是可重复使用的、电池供电的绝缘金属单元,可以容纳药品托盘。重要的是,活动容器通常具有可以关闭、锁定和密封的门。 

一旦发生这种情况,内容物就不会被篡改 - 以及温度偏差。更重要的是,许多容器中都有内置的监控工具。这些记录从位置、温度、电池电量和湿度到开门的所有内容。

这提供了关于安全的保证。如果有人打开该装置,它会被记录下来,从而加快与假冒、安全问题或运输流程相关的调查和风险评估。被动包装,其纸板,可拆卸绝缘和包装,没有这些。

考虑这些运输方式之间的差异很重要,因为自 2013 年以来,欧盟的人用医药体育买球良好分销规范规定,“医药体育买球应装在对体育买球质量没有不利影响的容器中运输,并且提供足够的保护免受外部影响,包括污染。”[九]

为什么要冒险?

这并不是说我们不应该相信货运代理在运输过程中保护药物,无论是否在活动容器中。我们应该,2013 年的美国药品供应链安全法案旨在通过批发分销商和第三方物流供应商的国家许可标准来确保这一点[x].但货运代理自己表示,全球制药供应链也不能幸免于“试图假冒假药的不良行为者”。[十一]

因此,如果可以采取措施进一步降低风险,为什么不采取呢?此外,当考虑到总到岸成本 (TLC) 时,活动集装箱的总体使用成本更低。鉴于它们更安全、更便宜,越来越多的制药公司将活性容器视为分层方法的一部分,以减少假冒的可能性,这一点至关重要。

因此,该行业必须始终寻找新的创新来保护自己免受日益增长的假药威胁。当与其他措施结合使用时,主动容器可以经济高效地发挥作用,切断供应链中潜在的薄弱环节。

[i] 世卫组织,劣质和伪造医疗体育买球,2018 年 1 月

[ii] 世卫组织,医疗体育买球警报 N°2/2021:伪造的 COVID-19 疫苗 BNT162b2,2021 年 3 月

[iii] 世卫组织,医疗体育买球警报 N° 3/2019:伪造的 ICLUSIG(亚洲和全球),2019 年 2 月

[四] Pharma Times,COVID 和日益严重的假药威胁,2021 年 4 月

[v] UPS,打击假药,2021 年 6 月

[六] 欧盟委员会,人用医药体育买球的安全特性,2021 年 4 月

[七] plastoTRACE® 套件

[八] L&NW,Schreiner-MediPharm 为药品标签提供防伪功能,2019 年 8 月

[九] 欧盟官方杂志,人用医药体育买球良好分销规范指南,2013 年 3 月  

[x] FDA,药品供应链安全法案 (DSCSA)

[十一] UPS,打击假药,2021 年 6 月

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